Newidiadau allweddol i broses ddiwygio'r DU

Mae’r gweinyddiaethau datganoledig, Yr Awdurdod Ymchwil Iechyd a’r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) wedi cytuno i wneud dau newid allweddol i broses ddiwygio y DU a fydd yn weithredol o 25 Mawrth 2021 ymlaen.

Yn gyntaf, bydd ychwanegu safle GIG/Iechyd a Gofal Cymdeithasol newydd neu newid dynodiad cyfranogion (PI) ar safle GIG/Iechyd a Gofal Cymdeithasol ar gyfer astudiaeth Treial Clinigol o Gynnyrch Meddyginiaethol Ymchwiliol (CTIMP) yn cael ei ystyried yn Ddiwygiad Ansylweddol o hyn ymlaen*. Ystyriwyd hyn yn Ddiwygiad Sylweddol yn flaenorol. Bwriad y newid yw cyflymu sefydliad safle newydd. Mae hyn yn bosibl oherwydd bod safleoedd newydd yn cael eu hystyried fel bod yn sylweddol oherwydd canllawiau’r UE, felly o Ionawr 2021 ymlaen, gallwn fabwysiadu dehongliad gwahanol i safleoedd GIG/Iechyd a Gofal Cymdeithasol oherwydd system y DU sydd ar waith.

Bydd yr offeryn diwygio yn darparu’r categori priodol a chanllawiau ar y camau nesaf i’w cymryd. Mae’r Gweithdrefnau Gweithredu Safonol ar gyfer Pwyllgorau Moeseg Ymchwil wedi eu diweddaru hefyd i adlewyrchu’r newid hwn. Nid oes unrhyw newid i ddosbarthiad diwygiadau yn ymwneud â safleoedd newydd/newid PI ar safleoedd nad ydynt yn rhai GIG mewn astudiaethau CTIMP.

Yn ail, gellir defnyddio’r offeryn diwygio erbyn hyn i roi gwybod i’r MHRA am ddiwygiadau sylweddol yn hytrach nag Atodiad 2. Dylai hyn arbed amser i ymgeiswyr trwy leihau nifer y ffurflenni y mae angen eu llenwi. Bydd yn bosibl defnyddio Atodiad 2 o hyd i roi gwybod i’r MHRA am ddiwygiadau torfol (newidiadau unfath i sawl astudiaeth ar yr un pryd) a bydd ar gael ar wefan MHRA.

Mae’r offeryn diwygio wedi ei ddiweddaru ac mae’r fersiwn newydd (V1.5) ar gael erbyn hyn. Rydym wedi cynhyrchu fideo byr ar sut i gwblhau’r offeryn. (Bydd angen yn gyntaf i chi gofrestru ar System Rheoli Dysgu Iechyd a Gofal Cymdeithasol ac yna dilyn y ddolen i’r fideo). Os oes gennych chi unrhyw gwestiynau, cysylltwch ag amendments@hra.nhs.uk i gael cymorth.

Mae’n bwysig defnyddio’r fersiwn ddiweddaraf o’r offeryn, neu mae’n bosibl y caiff eich diwygiad ei gategoreiddio yn anghywir fel arall. Sicrhewch fod y fersiwn ddiweddaraf gennych chi cyn cyflwyno pob diwygiad.

Mae pedair gwlad y DU yn cydweithio i wella’r broses diwygiadau. Mae cyflwyno’r offeryn diwygio sydd wedi’i seilio ar Excel yn rhoi’r cyfle i brofi dull sy’n teilwra canllawiau i’r diwygiad unigol. Yn y tymor hwy, caiff hyn ei ymgorffori mewn swyddogaeth newydd yn y System Ymgeisio Integredig ar gyfer Gwaith Ymchwil (IRAS) – gan wneud y broses o gyflwyno a chymeradwyo diwygiadau yn gyflymach ac yn haws i bawb dan sylw. Gallwch roi sylwadau ar yr offeryn diwygio trwy ddefnyddio ein harolwg ar-lein.

*Cyflwyno Diwygiadau Ansylweddol

Ar ôl cyflwyno diwygiad Adolygiad Ansylweddol, neu adolygiad Ansylweddol lle nad oes angen adolygiad o’r Astudiaeth gyfan, byddwch yn cael neges o gadarnhad trwy e-bost a gynyrchir gan y system. Wedyn, dylech ddilyn y canllawiau yn yr offeryn diwygio ar sut i gyfleu’r diwygiad i’r safle(oedd) sy’n cymryd rhan gan y bydd hyn yn amrywio yn dibynnu ar leoliad y safle a chategori’r diwygiad (A, B neu C).