Bydd newidiadau i'r fframwaith rheoleiddio ar gyfer treialon clinigol o fudd i gleifion, y GIG a'r sector Gwyddorau Bywyd

Bydd y fframwaith rheoleiddio diwygiedig yn cyflymu cymeradwyo treialon ac yn annog arloesedd wrth ddylunio treialon heb gyfaddawdu ar ddiogelwch cleifion.

Mae deddfwriaeth newydd wedi'i chymeradwyo yn Senedd y DU heddiw a fydd yn mynd i'r afael ag angen y sector ymchwil am fframwaith rheoleiddio mwy effeithlon, symlach ac addasadwy ar gyfer treialon clinigol. 

Bydd yn gwneud Cymru a'r DU yn lle mwy deniadol i gynnal ymchwil a bydd yn helpu i sicrhau triniaethau newydd a allai newid bywydau i gleifion a'r GIG cyn gynted â phosibl.

Mae hyn yn nodi carreg filltir bwysig yn y gwaith mwyaf i ailwampio’r rheoliadau treialon clinigol gan yr Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd mewn 20 mlynedd. 

Nod y ddeddfwriaeth newydd yw lleihau beichiau gweinyddol diangen ar noddwyr treialon heb gyfaddawdu diogelwch cleifion. Bydd yn gweld gofynion dyblyg yn cael eu dileu a phrosesau yn cael eu symleiddio, gyda chyflwyno'r cynllun hysbysu ac adolygu cyfunol ar gyfer rhai ceisiadau treialon clinigol cychwynnol a diwygiadau wedi'u hymgorffori yn y gyfraith.

Bydd y diwygiad hwn yn:

• Hybu iechyd y cyhoedd a sicrhau bod diogelwch cyfranogwyr yn parhau i fod wrth wraidd deddfwriaeth
• Hwyluso gwerthuso a datblygu meddyginiaethau newydd neu well er budd cleifion a chymdeithas, a gwella iechyd y cyhoedd
• Dileu rhwystrau i arloesi, a chynnal goruchwyliaeth gadarn o ddiogelwch treialon
• Symleiddio rheoleiddio treialon clinigol a lleihau baich diangen i'r rhai sy'n cynnal treialon trwy gymryd dull sy'n seiliedig ar risg
• Sicrhau bod y ddeddfwriaeth yn galluogi noddwyr treialon i weithio ar draws gwledydd fel bod y DU yn parhau i fod yn safle a ffefrir i gynnal treialon rhyngwladol.

Yn ogystal â hyn, mae canllawiau'r Cyngor Rhyngwladol ar gyfer Cysoni ar Arfer Clinigol Da (ICH) yn cael eu diweddaru. Mae Rheoliadau Treialon Clinigol y DU yn ymgorffori'r newidiadau mewn Arfer Clinigol Da i sicrhau ein bod yn gweithio i'r safon uchaf yn fyd-eang.

Dywedodd Dr Nicola Williams, Cyfarwyddwr Cenedlaethol Cymorth a Chyflenwi yn Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru: 

Dim ond un cam yn ein hymdrechion cenedlaethol i wneud Cymru a'r DU mor ddeniadol â phosibl yw cymeradwyo'r newidiadau rheoleiddiol hyn i gynnal a chyflwyno astudiaethau ymchwil o ansawdd uchel ar amser ac ar darged."

“Rydym yn gweithio'n agos gyda staff cymorth a chyflenwi yng Nghymru i rannu canllawiau ar sut i weithredu'r rheoliadau treialon newydd hyn ac mae ein cyrsiau hyfforddi yn cael eu diweddaru i adlewyrchu'r newidiadau diweddaraf. Dros y 12 mis nesaf, bydd y timau hyfforddi a chymeradwyo yn Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru wrth law i gefnogi'r newidiadau cyn iddynt fod ar waith ac wedi eu rhwymo’n gyfreithiol yng Ngwanwyn 2026."

Hefyd, mae'r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd a'r AYI yn cynhyrchu canllawiau manwl sydd wedi'u cynllunio i ddarparu mwy o fanylion ar y rheoliadau Treialon Clinigol diwygiedig ym mis Mai. 

Mae'r canllawiau yn esbonio beth fydd yn newid o ran prosesau, gofynion cyfreithiol a disgwyliadau i helpu ymchwilwyr a noddwyr i baratoi ar gyfer pan ddaw'r rheoliadau i rym ym mis Ebrill 2026 a sut i ymgorffori cyfranogiad ystyrlon y cyhoedd mewn treialon clinigol a chynyddu amrywiaeth y bobl sy'n cymryd rhan mewn ymchwil ac yn ei lunio.

Mae AYI yn chwilio am adborth i sicrhau bod y canllawiau terfynol yn glir ac yn hawdd i'w ddeall beth sydd angen i chi ei wneud. 

Os hoffech fod yn rhan o adolygu'r canllawiau drafft cyn iddynt gael eu cyhoeddi ym mis Mai, gallwch lawrlwytho copi o'r canllawiau drafft a chwblhau arolwg ar-lein. 

Nid oes rhaid i chi rannu adborth ar bob adran o'r canllawiau drafft, dim ond neidio i'r adrannau perthnasol yn yr arolwg ac ychwanegu eich sylwadau.  

Y dyddiad cau ar gyfer rhannu eich adborth yw 5:00pm ddydd Mercher 23 Ebrill 2025.