Mae'r Awdurdod Ymchwil Iechyd yn lansio diweddariadau newydd i'r cytundebau model masnachol ac anfasnachol

Mae’r Awdurdod Ymchwil Iechyd (AYI) wedi lansio diweddariadau i’r cytundebau model masnachol, cael gwared ar y cytundebau prosesu data annibynnol, ac wedi lansio cytundeb hyb ac adain anfasnachol newydd.

Diweddariadau i gytundebau model masnachol

Mae cytundebau a chanllawiau masnachol Hydref 2023 wedi'u diweddaru gan Arweinwyr Contractau’r Pedair Gwlad yn dilyn adborth gan noddwyr masnachol, sefydliadau ymchwil contractau ac Ymddiriedolaethau'r GIG.

Y prif newidiadau yw:

• egluro disgwyliadau ar gyfer ffioedd archifo.  Bydd ffioedd archifo yn gost unwaith ac am byth a godir gan y GIG sy’n cymryd rhan a’r sefydliad iechyd a gofal cymdeithasol ar y noddwr, y sefydliad ymchwil contractau neu eu hasiant, ar ddiwedd yr astudiaeth i gwmpasu cadw, dinistrio, a cheisiadau mynediad rhesymol. Bydd y ffi archifo untro yn cael ei chyfrifo gan y sefydliad GIG a’r sefydliad iechyd a gofal cymdeithasol sy'n cymryd rhan ar ddiwedd yr astudiaeth.
• ychwanegu cymal newydd yn yr atodiad ariannol i sicrhau y gall sefydliadau'r GIG ohirio'r defnydd o arian i flynyddoedd ariannol yn y dyfodol i feithrin gallu ymchwil.

Cytundeb hyb ac adain anfasnachol newydd

Cyhoeddwyd hyb ac adain anfasnachol newydd i gefnogi modelau cyflwyno hyb ac adain ar gyfer treialon clinigol anfasnachol. Gellir defnyddio hyn wrth ddefnyddio'r Cytundeb Anfasnachol model heb ei addasu (sef yr mNCA).

Mae'r mNCA yn gweithredu fel y cytundeb hyb rhwng y noddwr a'r safle prawf arweiniol (y GIG sy'n cymryd rhan neu'r sefydliad Iechyd a Gofal Cymdeithasol). Mewn modelau hyb ac adain, mae'r safle treial arweiniol yn is-gontractio gyda safleoedd prawf eraill y GIG a’r sefydliad Iechyd a Gofal Cymdeithasol gan ddefnyddio'r templed newydd. Mae rhagor o wybodaeth am y defnydd o fodelau cyflwyno astudiaeth hyb ac adain ar gael yn y canllawiau sefydlu ymchwil ymyriadol ar wefan yr Awdurdod Ymchwil Iechyd.

Dileu'r cytundebau prosesu data annibynnol masnachol ac anfasnachol

Datblygwyd y cytundebau prosesu data annibynnol i'w defnyddio gyda chontractau a lofnodwyd cyn i'r Rheoliad Diogelu Data Cyffredinol (RhDDC) ddod i rym yn 2018. Galluogwyd astudiaethau i barhau i gael eu cynnal yn unol â gofynion y ddeddfwriaeth newydd trwy ddarparu cymalau prosesu data sy'n cydymffurfio â'r RhDDC.

Mae'r Awdurdod Ymchwil Iechyd yn derbyn ymholiadau gan randdeiliaid am bwrpas y cytundebau hyn. Mae rhai sefydliadau'n eu defnyddio'n anghywir i gontractio astudiaethau lle mai'r unig weithgaredd ymchwil yw prosesu data.  Gan fod y templedi bellach wedi cyflawni eu pwrpas, mae'r Awdurdod Ymchwil Iechyd wedi eu tynnu oddi ar IRAS.

Disgwylir i noddwyr masnachol ymchwil, lle mai'r unig weithgaredd ymchwil yw prosesu data, ddefnyddio'r mNISA neu CRO-mNISA i gontractio gyda’r sefydliadau GIG sy'n cymryd rhan. Dylai noddwyr ymchwil anfasnachol, lle mai'r unig weithgaredd ymchwil yw prosesu data, ddefnyddio'r ddogfen wybodaeth am sefydliadau i gontractio gyda’r sefydliadau GIG sy'n cymryd rhan.

Am fwy o wybodaeth, ewch i wefan yr Awdurdod Ymchwil Iechyd.