Cyhoeddi canllawiau newydd wrth sefydlu gwaith ymchwil ymyriadol

Cafodd canllawiau newydd eu cyhoeddi fel cymorth i sefydlu gwaith ymchwil ymyriadol o fewn sefydliadau GIG a Gofal Iechyd a Chymdeithasol yng Ngogledd Iwerddon.

Mae’r canllawiau hyn  ar gyfer yr holl DU ac yn waith ar y cyd rhwng Asiantaeth Reolaethol Cynnyrch Meddyginiaethol a Gofal Iechyd (MHRA), yr Awdurdod Ymchwil Iechyd (HRA), GIG Ymchwil yr Alban,  Gofal Iechyd a Chymdeithasol Gogledd Iwerddon ac Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru.

Os ydych yn noddi neu yn gwneud gwaith ymchwil ymyriadol, byddwch cystal â darllen y canllawiau ac adolygu eich Safonau Gweithredu Lleol (SOPs), er mwyn sicrhau eu bod yn unol â’r canllawiau newydd. 

Mae’r canllawiau yn amlinellu:

• Y trefniadau goruchwylio a ddylai fod mewn lle ar gyfer gwaith sydd yn ymwneud ag astudiaethau ymchwil ymyriadol.
• Os y dylai Prif Ymchwilydd (PI) oruchwylio gweithgaredd yn ymwneud ag astudiaeth ymchwil ymyriadol
• Os mai unigolyn a gyflogir gan y sefydliad sydd yn cwblhau’r gwaith yn unig sydd yn gymwys i  oruchwylio’r gwaith yn effeithlon, neu a ellid darparu trosolwg effeithlon gan PI a gyflogir gan sefydliad arall.
• Cyngor ar gwblhau asesiad risg fydd o gymorth i noddwyr ymchwil gyrraedd penderfyniad ar drefniadau goruchwylio.
• Disgwyliadau o ran rhai agweddau o drefn yr astudiaeth sydd yn berthnasol i ystyriaethau goruchwylio.

Bwriad y canllawiau yw cynorthwyo noddwyr i ddylunio a rheoli astudiaethau yn ymwneud â chleifion, er enghraifft, trwy sicrhau nad oes angen parhaus i gleifion deithio ymhell i safle ymchwil os nad yw hyn yn angenrheidiol ar gyfer yr astudiaeth. 

Dyma eiriau Alastair Nicholson, Pennaeth Cydgysylltu a Safoni yr HRA: ‘Mae’r canllawiau newydd hyn yn anelu at gefnogi her ehangach, i ni ein hunain fel rheoleiddwyr, i noddwyr ac i ymchwilwyr, er mwyn canfod dulliau newydd o ddod ag ymchwil at y cleifion. Mae’n cyflawni hyn trwy osod allan egwyddorion ar gyfer goruchwylio ymchwil hanfodol yn fanwl a galluogi’r rhai sydd yn dylunio ymchwil i roi’r cleifion yn hytrach na’r safle yn ganolog i’r gwaith ymchwil.’

Mae’r canllawiau yn cynnwys egwyddorion ac enghreifftiau. Ni ragwelir y bydd yr enghreifftiau yn or-fanwl nac ychwith y bydd disgwyl i noddwyr dderbyn datrysiad ‘parod’ yn hytrach nag asesiad risg gofalus a phenodol o fanylion eu hastudiaeth. Fodd bynnag, bwriad yr enghreifftiau yw dangos sut y gall agwedd ar sail risg fod yn egwyddor sylfaenol mewn rhai achosion penodol.  

Byddwn yn defnyddio pob adborth wrth ddiweddaru canllawiau yn y dyfodol. Os oes gennych unrhyw gwestiwn ynghylch y canllawiau, gallwch e-bostio  Alastair.Nicholson@hra.nhs.uk

Mae o law, byddwn yn datblygu rhagor o offer i gefnogi’r canllawiau.

Mae canllawiau ategol yn cael eu darparu er mwyn diogelu sefydlu astudiaethau anymyriadol o fewn y GIG/GIC.