Rheoliadau Treialon Clinigol newydd y DU i ddod i rym ar 28 Ebrill 2026

Bydd Rheoliadau Treialon Clinigol a safonau Arfer Clinigol Da (GCP) y DU sydd wedi’u diweddaru yn dod i rym yn swyddogol ar 28 Ebrill 2026, gan nodi carreg filltir bwysig yn y gwaith o drawsnewid rheoleiddio ymchwil glinigol. 

Mae’r newidiadau wedi’u cynllunio i wella diogelwch cleifion, symleiddio’r broses o gymeradwyo treialon, a chryfhau enw’r DU fel arweinydd byd-eang ym meysydd gwyddorau bywyd ac arloesi.

Mae’r Awdurdod Ymchwil Iechyd (HRA) wedi cyhoeddi canllawiau manwl er mwyn helpu sefydliadau i ddeall y rheoliadau newydd a’u cymhwyso. Er nad yw’r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) wedi rhyddhau ei chanllawiau terfynol eto, mae deunyddiau drafft ar gael a gellir eu defnyddio i lywio gwaith paratoi cynnar.

Yn ystod y cyfnod pontio hwn, bydd yr MHRA yn parhau i arolygu sefydliadau yn erbyn Rheoliadau Treialon Clinigol a safonau Arfer Clinigol Da presennol y DU. Fodd bynnag, gall arolygwyr hefyd asesu sut mae sefydliadau’n paratoi ar gyfer y newidiadau sydd i ddod, gan gynnig cyfle i ddangos cydymffurfiaeth ragweithiol. 

Dywedodd Catherine Johnston, Rheolwr Hyfforddiant yn Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru: “Gyda’r cyfnod gweithredu ar y gweill erbyn hyn, mae timau ymchwil ledled y DU yn cael eu hannog i ddechrau paratoi ar gyfer y fframwaith newydd. 

“Mae hyn yn cynnwys adolygu prosesau mewnol, diweddaru gweithdrefnau gweithredu safonol (SOP), a mynd i ddigwyddiadau hyfforddi a gwybodaeth er mwyn sicrhau eu bod yn barod cyn y dyddiad cau, a gallwn ni yn Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru helpu gyda hyn.”

Mae rhan sylweddol o’r trawsnewid yn cynnwys diweddaru hyfforddiant Arfer Clinigol Da. Mae’r Sefydliad Cenedlaethol dros Ymchwil Iechyd a Gofal (NIHR), sy’n rheoli’r hyfforddiant Arfer Clinigol Da, wrthi’n gweithio mewn partneriaeth â rhanddeiliaid i adolygu’r deunyddiau hyfforddi yn unol â’r rheoliadau newydd. 

Bydd disgwyl i staff y mae eu rolau yn gofyn am dystysgrif Arfer Clinigol Da gwblhau’r hyfforddiant wedi’i ddiweddaru unwaith y bydd ar gael.

Disgwylir i’r hyfforddiant diwygiedig gael ei lansio erbyn mis Ionawr 2026, gan roi amser i staff ei gwblhau cyn y dyddiad cau, sef mis Ebrill. Caiff ei gynnig mewn amrywiaeth o fformatau, gan gynnwys eDdysgu, sesiynau rhithwir byw, a hyfforddiant wyneb yn wyneb.

Mewn ymateb i adborth gan ddefnyddwyr, bydd cwrs gloywi Arfer Clinigol Da newydd a gyflwynir gan hwylusydd hefyd yn cael ei gynnig, gan ddarparu dewis arall i ddysgu ar-lein yn unig.

Dywedodd Dr Nicola Williams, Cyfarwyddwr Cefnogi a Chyflenwi Cenedlaethol yn Ymchwil Iechyd a Gofal Cymru: 

“Bydd y rheoliadau newydd yn ein helpu ni i gyflwyno treialon mwy effeithlon a chynhwysol sy’n canolbwyntio ar y claf. Rydym wedi ymrwymo i gefnogi ein cymuned ymchwil trwy’r trawsnewid hwn a sicrhau bod gan bawb yr offer a’r hyfforddiant sydd eu hangen arnyn nhw i ymateb.”

I gael mwy o wybodaeth am hyn, gwyliwch weminar y Gyfadran – Newidiadau sydd i ddod i ddeddfwriaeth treialon clinigol a phrosesau cymeradwyo gyda Cat Johnston a Gurmel Bhachu

FAQs

Beth yw Arfer Clinigol Da?

Set o safonau ansawdd moesegol a gwyddonol a gydnabyddir yn rhyngwladol ar gyfer dylunio, cynnal, cofnodi ac adrodd ar dreialon clinigol sy’n cynnwys cyfranogwyr dynol yw Arfer Clinigol Da. Mae’n sicrhau bod hawliau, diogelwch a llesiant cyfranogwyr yn cael eu diogelu, a bod data treialon yn ddibynadwy ac yn gredadwy hefyd. Mae Arfer Clinigol Da yn ofyniad ar gyfer astudiaethau cyffuriau ac fe’i hystyrir yn arfer gorau ar gyfer astudiaethau nad ydynt yn ymwneud â chyffuriau

Beth yw’r gwahaniaeth rhwng Arfer Clinigol Da a Rheoliadau Treialon Clinigol y DU?

Arfer Clinigol Da yw’r safon ryngwladol ar gyfer cynnal treialon clinigol. Mae Rheoliadau Treialon Clinigol y DU yn nodi’r gofynion cyfreithiol yn y DU o ran sut i gynnal treialon clinigol, ac mae egwyddorion Arfer Clinigol Da wedi’u hymgorffori yn y rheoliadau hynny. 

Pam mae Rheoliadau Treialon Clinigol y DU yn cael eu diweddaru?

Mae’r rheoliadau newydd yn cyflwyno fframwaith clir a chyson ar gyfer sut mae treialon clinigol yn cael eu cynnal yn y DU. Mae’r diweddariadau hyn yn adlewyrchu symudiad i ffwrdd oddi wrth y model traddodiadol ‘addas i bawb’, gan hyrwyddo mwy o hyblygrwydd a chymesuredd er mwyn cefnogi anghenion ymchwil amrywiol yn well. Bydd y rheoliadau newydd yn helpu i:

• Sicrhau ein bod yn cynnwys pob cyfranogwr ac yn hyrwyddo cynnwys poblogaethau nad ydynt yn cael eu gwasanaethu’n ddigonol mewn treialon clinigol, gyda’r nod o gynyddu amrywiaeth.
• Sicrhau bod cleifion a’u diogelwch yn ffocws ar gyfer pob treial clinigol a dod â manteision treialon clinigol i bawb.
• Creu amgylchedd rheoleiddio cymesur a hyblyg.
• Cadarnhau bod y DU yn gyrchfan ar gyfer treialon rhyngwladol.
• Darparu fframwaith symlach a hyblyg sy’n ymateb i arloesi.

Pryd fydd y Rheoliadau Treialon Clinigol newydd a’r canllawiau Arfer Clinigol Da wedi’u diweddaru yn dod i rym?

Bydd y canllawiau Arfer Clinigol Da newydd, a elwir yn ICH E6(R3), yn dod i rym yn y DU ar yr un pryd â Rheoliadau Treialon Clinigol newydd y DU, sef 28 Ebrill 2026. Mae gwahanol wledydd yn mabwysiadu’r canllawiau Arfer Clinigol Da newydd ar wahanol ddyddiadau. 

Beth sydd angen i mi ei wneud yn y cyfnod gweithredu hwn?

Cafodd Rheoliadau Treialon Clinigol y DU eu llofnodi’n gyfraith ar 28 Ebrill 2025 ac, ar hyn o bryd, rydym mewn cyfnod gweithredu o 12 mis cyn y bydd y rheoliadau yn dod i rym yn llawn ar 28 Ebrill 2026. Bydd y canllawiau Arfer Clinigol Da wedi’u diweddaru hefyd yn cael eu mabwysiadu ar y dyddiad hwn. Yr argymhelliad yw y dylai ymchwilwyr a’u timau ddefnyddio’r cyfnod gweithredu hwn i baratoi ar gyfer y newid. Gall hyn gynnwys mynychu digwyddiadau hyfforddi a gwybodaeth, adolygu dogfennau a phrosesau mewnol, darllen y rheoliadau newydd a’r canllawiau Arfer Clinigol Da a chyfarfod â noddwyr a thimau i sicrhau dull cyson o gydymffurfio. 

Mae fy noddwr wedi gofyn i mi pam nad ydw i’n gweithio tuag at y canllawiau Arfer Clinigol Da newydd eto, beth ddylwn i ei ddweud?

Yn y DU, rydym yn gweithio i ICH GCP E6(R2) ar hyn o bryd ac ni fyddwn yn mabwysiadu E6(R3) wedi’i ddiweddaru tan 28 Ebrill 2026, ochr yn ochr â Rheoliadau Treialon Clinigol newydd y DU. Fodd bynnag, yn fyd-eang, mae gwledydd yn mabwysiadu E6(R3) ar wahanol adegau, ac mae hyn yn arwain at rai ymholiadau rhwng noddwyr a safleoedd mewn gwahanol wledydd. Mae’n syniad da i sôn wrth eich noddwr am y sefyllfa bresennol yn y DU ac i weithio gyda’ch gilydd i sicrhau cydymffurfiaeth gyson â phrotocol yr astudiaeth. Er gwybodaeth, nodir isod ymateb swyddogol y Sefydliad Cenedlaethol dros Ymchwil Iechyd a Gofal (NIHR) ynghylch y sefyllfa bresennol yn y DU:

“Ar hyn o bryd, mae’r DU yn parhau i gydnabod mai ICH GCP E6(R2) yw’r safon berthnasol o dan Reoliadau Treialon Clinigol y DU - Rheoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) 2004 (fel y’u diwygiwyd). Er bod canllaw ICH GCP E6(R3) wedi’i gwblhau, mae’r dyddiad gweithredu yn fater i bob aelod o’r ICH benderfynu arno. Fel y gwyddoch efallai, mae’r DU yn y broses o ddiweddaru ei deddfwriaeth genedlaethol ei hun (i weithredu Offeryn Statudol 2025/538) ac mae wedi penderfynu gweithredu ICH E6(R3) ar yr un pryd ag y caiff ein deddfwriaeth ei diwygio i leihau tarfu ac osgoi diwygiadau amryfal i systemau a phrosesau o fewn cyfnod byr. Bydd y dyddiad gweithredu ar gyfer ICH E6(R3) a’r diwygiad i’r Rheoliadau Meddyginiaethau i’w Defnyddio gan Bobl (Treialon Clinigol) yn dod i rym ar 28 Ebrill 2026. Cyn hyn, disgwylir i ICH E6(R2) gael ei ddilyn ond bod gwaith yn dechrau i baratoi ar gyfer y dyddiad gweithredu”.

A fydd y newidiadau hyn yn effeithio ar y broses gymeradwyo?

Byddant. Fel rhan o’r diweddariad i Reoliadau Treialon Clinigol y DU bydd newidiadau i brosesau cymeradwyo ac amserlenni astudiaethau, gan gynnwys newidiadau i’r broses ddiwygio (sydd i’w galw’n addasiadau) a’r ffordd mae’r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd a’r Pwyllgor Moeseg Ymchwil yn gofyn am addasiadau ar ôl cymeradwyo. Am fwy o wybodaeth, ewch i’r broses gymeradwyo ar gyfer treialon clinigol - Yr Awdurdod Ymchwil Iechyd

A fydd y newidiadau hyn yn effeithio ar astudiaethau nad ydynt yn ymwneud â chyffuriau (CTIMP)? 

Y bwriad yw defnyddio’r un prosesau ac amserlenni ar gyfer pob cais ymchwil (i symleiddio prosesu, un gofyniad cyson (yn hytrach na phrosesau lluosog) ar gyfer pob math o gais. 

A oes unrhyw newidiadau i derminoleg?

Oes, mae’r canllawiau Arfer Clinigol Da newydd a’r Rheoliadau Treialon Clinigol wedi’u diweddaru ill dau wedi mabwysiadu rhywfaint o derminoleg newydd. 

• Cyfeirir at wrthrych nawr fel cyfranogwr
• Cyfeirir at safle’r treial nawr fel lleoliad y treial
• Cyfeirir at ddiwygiad nawr fel addasiad
• Cyfeirir at ddogfennau hanfodol nawr fel cofnodion hanfodol

A oes unrhyw newidiadau i bwy all fod yn ymchwilydd mewn treialon clinigol?

Oes, o dan y rheoliadau diwygiedig, mae’r sawl all fod yn ymchwilydd wedi cael ei ehangu’n sylweddol ac, erbyn hyn, gall cronfa lawer ehangach o weithwyr gofal iechyd proffesiynol fod yn ymchwilwyr. Rhaid i’r gweithwyr proffesiynol hynny fod wedi’u cofrestru gyda’u rheoleiddiwr perthnasol, megis y Cyngor Nyrsio a Bydwreigiaeth, y Cyngor Meddygol Cyffredinol a’r Cyngor Proffesiynau Iechyd a Gofal. Dylai’r gweithiwr gofal iechyd proffesiynol fod wedi’i hyfforddi’n briodol i ymgymryd â’r rôl honno mewn treialon clinigol a bydd angen cefnogaeth briodol ar gyfer unrhyw benderfyniadau meddygol a wneir o ran y treial. Dylech gyfeirio at eich protocol a’ch polisïau a gweithdrefnau lleol bob amser.

Beth yw’r prif newidiadau y mae angen i ni wybod amdanynt yn y rheoliadau treialon clinigol newydd?

Dyma drosolwg byr o’r prif newidiadau:

• Cymeradwyaethau – Bydd y ffordd mae timau ymchwil yn ceisio cymeradwyaeth gan y Pwyllgor Moeseg Ymchwil a’r Asiantaeth Rheoleiddio Meddyginiaethau a Chynhyrchion Gofal Iechyd (MHRA) ar gyfer Treialon Clinigol Newydd o Gynhyrchion Meddyginiaethol Ymchwiliol (CTIMP) yn cael ei gosod mewn cyfraith am y tro cyntaf, gan ymwreiddio un llwybr ymgeisio ac adolygiad rheoleiddiol a moeseg cydgysylltiedig. Bydd amserlenni ar gyfer cymeradwyaethau yn cael eu newid a bydd y broses yn cael ei symleiddio hefyd.
• Tryloywder – Mae’r rheoliadau newydd yn ei gwneud yn ofynnol i dreialon clinigol gael eu cofrestru ar gofrestr gyhoeddus a gydnabyddir gan Sefydliad Iechyd y Byd (WHO). Bydd yn ofynnol i’r noddwr gyhoeddi crynodeb o’r canlyniadau ar yr un gofrestrfa gyhoeddus o fewn 12 mis i ddiwedd y treial, a bydd yn ofyniad rheoleiddiol i gynnig rhannu crynodeb o’r canlyniadau gyda chyfranogwyr mewn fformat addas, mewn ffordd sy’n ddealladwy i bobl leyg.
• Adrodd ar ddiogelwch a gwyliadwriaeth ffarmacolegol – Bydd y rheoliadau newydd yn symleiddio gofynion adrodd ar ddiogelwch i noddwyr astudiaethau ac yn dileu gofynion adrodd ar ddiogelwch dyblyg nad ydynt yn ychwanegu gwerth at y gwaith o fonitro diogelwch cleifion.
• Mwy o ffocws ar risg a chymesuredd – Amcan allweddol ar gyfer adolygu’r rheoliadau oedd ategu’r defnydd o ddulliau cymesuredd risg ar gyfer cynnal treialon clinigol. Nid yw hwn yn gysyniad newydd ac mae wedi cael ei annog o ddechrau rheoliadau 2004. Mae’r diwygiad yn ei gwneud yn ofynnol i sefydliadau fabwysiadu cymesuredd risg wrth feddwl am eu treialon. Mae’r ffocws ar amddiffyn hawliau, diogelwch a llesiant cyfranogwyr treialon a dibynadwyedd canlyniadau treialon drwy roi sylw i liniaru risg a phrosesau sy’n ymwneud â’r ffactorau hynny sy’n effeithio ar y ‘Ffactorau Hanfodol i Ansawdd’ hyn.