Costio ymchwil masnachol yn y DU – manylion gweithredol

Mae'r dudalen hon yn cynnwys gwybodaeth weithredol a gwybodaeth fanwl arall sydd ei hangen i weithredu'r rhaglen Adolygu gwerth contract cenedlaethol (NCVR). Mae wedi'i llunio ar gyfer cynulleidfa sy'n gyfarwydd â chostio a chontractio ymchwil glinigol fasnachol a dylid ei darllen ochr yn ochr â'r wybodaeth lefel uchel am y broses (link to the page for industry).

Cefndir

Dechreuodd y gwaith ar y broses NCVR yn 2018/19 gyda'r nod o ddwyn ynghyd ddwy elfen allweddol i wella’r broses o sefydlu astudiaeth ymchwil contract masnachol:

  1. Defnyddio cytundebau safle enghreifftiol heb eu haddasu a methodoleg costio safonol, gan gynnwys defnyddio'r offeryn costio rhyngweithiol (iCT)
     
  2. Cyflwyno swydd cydgysylltydd cenedlaethol yn y DU (y cyfeirir ati bellach fel cydlynydd adolygu gwerth contract) sy'n gyfrifol am gwblhau'r NCVR ar gyfer yr astudiaeth, gan sicrhau bod darparwyr y GIG yn adennill costau'n llawn sy'n gysylltiedig â chyflwyno astudiaeth ymchwil fasnachol.

Er i'r defnydd o'r cytundeb safle heb ei addasu a'r iCT barhau yn ystod y pandemig, cafodd y broses o gyflwyno'r Adolygiad Gwerth Contract Cenedlaethol a swydd cydgysylltydd cenedlaethol y DU a alwyd yn flaenorol ei gohirio. Yn dilyn adolygiad ac ymgorffori’r hyn a ddysgwyd hyd yma, mae'r broses NCVR gyffredinol wedi'i  diwygio ac mae nawr yn cael ei hailgyflwyno.

Adolygu gwerth contract cenedlaethol

Amcanion y broses NCVR yw:

  1. Cael un rhestr brisiau genedlaethol i hwyluso’r broses o gostio astudiaeth, gan ei gwneud yn ofynnol i sefydliadau'r GIG gadarnhau naill ai eu bod yn glynu'n llawn at bris yr offeryn costio, neu’n darparu gwybodaeth ymlaen llaw am amrywiadau mewn prisiau a manylion am yr hyn y mae'r amrywiad hwn yn ei olygu i noddwyr masnachol. Bydd y rhestr brisiau hon yn seiliedig ar y data a gasglwyd ar gyfer offeryn costio rhyngweithiol (iCT) Rhwydwaith Ymchwil Clinigol (CRN) y Sefydliad Cenedlaethol ar gyfer Ymchwil Iechyd a Gofal (NIHR): dechrau arni. Bydd yr wybodaeth hon ar gael i gwmnïau masnachol i lywio eu dewis o sefydliadau GIG i gymryd rhan yn yr astudiaeth.
  2. Ar sail astudiaeth unigol, bydd un drafodaeth ynghylch yr adnoddau sydd eu hangen i gyflawni'r astudiaeth honno yn y GIG yn cael ei chynnal gan gydlynydd adolygu gwerth contract cenedlaethol y DU ar ran yr holl sefydliadau sy’n cymryd rhan. Canlyniad y trafodaethau hyn fydd cymhwyso'r cyfrifiadau prisiau offer costio, gydag unrhyw amrywiadau sy'n benodol i'r safle, a gweithredu'r contract yn lleol, heb unrhyw drafodaethau dilynol ar brisiau gan safleoedd.

Gweithredu adolygiad gwerth contract cenedlaethol y DU

Mae gweithredu NCVR yn cael ei gyflwyno fesul cam, er mwyn sicrhau bod gan safleoedd a chwmnïau noddi amser i weithredu'r newidiadau ac y gellir dysgu gwersi o'u gweithredu'n gynnar gan ystyried dysgu o'r broses NCVR cyn COVID-19.

Bydd gweithredu cam un yn:

  1. Canolbwyntio ar Ymddiriedolaethau Acíwt, Arbenigol ac Iechyd Meddwl yn Lloegr a chymheiriaid yn y Gweinyddiaethau Datganoledig ac eithrio sefydliadau gofal sylfaenol, yn ogystal ag astudiaethau cam I, IIa, a Chynnyrch Meddyginiaethol Therapi Uwch; 
  2. Rhoi gwybodaeth i noddwyr masnachol ynghylch a fydd Sefydliadau unigol y GIG yn cadw at y prisiau lleol a gynhyrchir gan fethodoleg iCT, er mwyn llywio'r broses o ddewis safleoedd a Phrif Ymchwilwyr;
  3. Nodi arbenigwr ar gostau y GIG wedi’i leoli yn, neu’n gweithio ar ran, safle’r Prif Ymchwilydd, fel cydlynydd adolygu gwerth contract cenedlaethol y DU. Bydd cydlynydd adolygu gwerth contract cenedlaethol y DU a'r cwmni noddi neu'r Sefydliad Ymchwil Clinigol (CRO) yn gweithio mewn partneriaeth i gynnal yr adolygiad o adnoddau'r astudiaeth ac yn cytuno ar y gweithgareddau iCT cenedlaethol. Ar ôl ei gwblhau, cynhyrchir pris penodol i’r sefydliad sy’n cymryd rhan gan yr iCT sy'n cynnwys costau anuniongyrchol, elfen o feithrin gallu a Ffactor Grymoedd y Farchnad leol.
  4. Ar gyfer sefydliadau GIG sy'n glynu wrth y prisiau lleol a gynhyrchir gan fethodoleg iCT, mae'r prisiau'n cael eu tynnu drwodd i gontractau lleol ac ni fydd unrhyw ail-drafod lleol yn digwydd:
    1. Bydd llwybr uwchgyfeirio drwy’r CRN Lleol neu dîm cefnogi gweinyddu datganoledig os oes unrhyw bryderon yn ymwneud â chostau. Bydd unrhyw weithgareddau nad ydynt yn dod o dan yr iCT yn cael eu trafod yn lleol a'u codi i'w cynnwys yn y diweddariad nesaf o'r iCT (a oruchwylir gan Grŵp Cyfeirio Costau Masnachol presennol yr NIHR).
    2. Mewn rhai sefydliadau GIG efallai y bydd rhesymau y gellir eu cyfiawnhau pam mae pris lleol am weithgaredd yn wahanol i'r pris a gynhyrchir gan yr iCT ac felly ni fyddant yn glynu wrth brisiau lleol a gynhyrchir gan fethodoleg iCT. Yn yr achosion hyn, mae'r iCT yn cael ei ryddhau i safleoedd ac amrywiadau mewnbwn y sefydliadau sy’n cymryd rhan o brisiau a gynhyrchir gan iCT.

O 1 Hydref 2022 bydd yr holl gynigion ymchwil masnachol newydd a gyflwynir ar gyfer adolygiad o adnoddau astudio yn cael eu hadolygu gan y safle arweiniol. Yn dilyn yr adolygiad hwn bydd astudiaethau cymwys yn mynd i mewn i'r broses NCVR.

Yr astudiaethau cymwys yw’r holl astudiaethau masnachol hynny a fydd yn cael eu cynnal mewn ymddiriedolaethau acíwt, arbenigol ac iechyd meddwl ar draws y DU, ac eithrio cam I – IIa ac astudiaethau cynnyrch meddyginiaethol therapi uwch (ATMP). Nid yw lleoliadau Gofal Sylfaenol wedi'u cynnwys ar y cam hwn.

I gefnogi’r cam nesaf hwn:

  1. Cydgasglwyd gwybodaeth ar ba Sefydliadau'r GIG fydd yn cadw at y prisiau lleol a gynhyrchir gan yr iCT
     
  2. . Nodwyd arbenigwyr costio yn y GIG ledled y DU i weithredu fel cydgysylltwyr adolygu gwerth contractau.

Nodi a hyfforddi cydlynwyr adolygu gwerth contractau cenedlaethol y DU

Mae Mae cydlynwyr adolygu gwerth contract yn garfan benodol o unigolion hyfforddedig, sydd â phrofiad o werthuso costau masnachol ac wedi'u lleoli o fewn adrannau ymchwil a datblygu'r GIG neu swyddogaeth cymorth ymchwil gyfatebol. Byddant yn gweithio gyda noddwr yr astudiaeth a'r prif ymchwilydd, i gynnal 'adolygiad gwerth contract', cyn i gwmni rannu iCT gyda gweithgareddau y cytunwyd arnynt â phob safle arall.

Nid oes rhaid i sefydliadau’r GIG gael cydlynydd adolygu gwerth contract 'mewnol'. Bydd CRN mewn cydweithrediad â'r Gweinyddiaethau Datganoledig yn nodi cydlynydd cenedlaethol y DU ar gyfer pob astudiaeth. Lle bynnag y bo modd, lleolir cydgysylltwyr adolygu gwerth contract yn y sefydliad GIG lle mae'r prif archwiliwr wedi'i leoli.

Mae rhaglen ymgysylltu gynhwysfawr ar y gweill. Mae hyn yn cynnwys “Cymuned Ymarfer” a fydd yn hwyluso dysgu a datblygiad parhaus.

Mae’r adolygiad gwerth contract cenedlaethol yn rhaglen y DU gyfan

Mae'r rhaglen NCVR yn cael ei chyflwyno ledled y DU, er y bydd y prosesau'n cael eu halinio, bydd rhai gwahaniaethau o ran sut y caiff y rhaglen ei chyflwyno yn y Gweinyddiaethau Datganoledig er mwyn ystyried gweithredu ym mhob gwlad.

I gael rhagor o wybodaeth am gyflwyno NCVR ym mhob gwlad, ewch i:

Bydd cydnabyddiaeth ddwyochrog o adolygiadau gwerth contract yn cael eu cynnal gan sefydliadau’r GIG ledled y DU.